医药企业IPO实务操作

2017-06-01​
作者: 管理员
来源: 未知

本文转载自东方花旗  朱剑 唐国新

目前A股市场医药行业上市公司共计245家(申万行业分类,截至2017/5/10),其中医药工业210家、医药商业23家、医药服务业12家。总市值来看,医药行业全体上市公司总市值3.27万亿,医药工业的上市公司占主要部分,为2.74万亿。(数据来源:WIND,截至2017/5/10

IPO方面,今年一季度以来,申报上会、核查过会、审核效率“三重”提速之势。特别是医药企业在IPO方面表现非常活跃,也有不少企业挤过了独木桥。据Wind统计,2016年以来截止目前,共有29家医药企业上市,有一半以上企业是在创业板上市的。医药企业上市的节奏加快,2017年以来半年不到就有15家医药企业上市。

但是,医药企业IPO被否的数量也不少。值得注意的是,20171-5月,共有24家企业IPO被否,4家企业取消审核。其中,百合医疗、普华制药、圣和药业、圣华曦药业、诺特健康5家医药企业被否,占比21%

近日,东方花旗的保荐人朱剑做了《医药企业IPO实务操作》的主题演讲,分析了医药企业IPO审核的几大要点:行政许可、销售模式、商业贿赂风险、知识产权、环保问题、募集资金运用、市场竞争力,认为这些方面如果出现不规范的问题,医药企业的IPO很容易被否。 

下面分别从医药工业、医药商业、医药服务业几个细分行业来看一下企业在IPO过程应该要注意什么。

 

一、医药工业企业IPO关注要点

 



1、行政许可


《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第七条规定,“开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品”。《药品生产许可证》的有效期为五年,有效期届满可按规定申请换发。获得《药品生产许可证》是药品生产企业成立的前置行政审批程序,在成立后,药品生产企业还须取得《药品GMP证书》(药品生产质量管理规范认证)。


《药品管理法》第九条规定,“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”。


药品生产企业在获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后,才可以从事药品的生产活动。


药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。


《药品管理法》第二十九条规定,“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。……,完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书”;第三十一条规定,“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。


医疗器械生产企业须取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》


《医疗器械注册管理办法》(以下简称《药品管理法》)第五条规定,“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。”《医疗器械注册证》的有效期为五年,有效期届满可按规定申请延续注册。


《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定,“开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可”。《医疗器械生产许可证》有效期为5年,有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。


国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)要求,自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。


2、销售模式


销售渠道


根据公司产品类型、客户类型的不同,考察直销模式或经销模式的合理性。经销模式下,需考察经销协议的具体条款、实际销售情况,发行人与经销商的资金往来情况及经销商的最终销售情况等都是证监会的关注重点。


案例一:九强生物(2014年8月审核通过)


1、披露报告期内发行人按销售模式划分的客户分布及销售收入情况


2、披露报告期内专营代理、普通经销及直销模式下产品价格情况


3、披露对专营代理商的销售产品最终销售情况

通过走访全部专营代理商,对报告期专营代理商采购、存货、销售及回款进行核查,对专营代理商的终端客户发函询证销售收入及应收账款。


4、披露对普通经销商销售产品的最终销售情况

对报告期发行人主要普通经销商进行询证、走访,并对主要普通经销商采购、销售发行人诊断试剂及期末结存情况进行分析。


核查结论:报告期内,发行人经销商的销售情况客观公允,经营情况正常,保持了合理的毛利率和盈利能力,不存在积压发行人产品、为发行人承担成本费用、向发行人进行利益输送的情形,也不存在损害发行人利益的行为。


案例二:长春普华制药股份有限公司(2017年2月被否)


1、公司主要以经销模式实现销售,但未能详细披露经销商最终销售的实现情况,且报告期内经销商变动频繁


2、发审会提问:


2014年至2016年,发行人一级经销商向下游医疗机构客户年平均销售量为414.16支/瓶、462.59支/瓶和594.48支/瓶,向零售药店客户年平均销售量为95.39支/瓶、117.22支/瓶和111.72支/瓶,向二级经销商客户年平均销售量为1,550.24支/瓶、1,977.39支/瓶和2,363.07支/瓶。


请保荐代表人说明其对二级经销商实现最终销售的核查方式及核查覆盖的比例,并发表核查意见。


发行人报告期内以经销模式实现的营业收入占比较高,且合作的经销商部分经销金额较低、合作时间不长,每年增减变动的经销商都有三、四百家,同时发行人还有一部分销售通过委托代销的方式实现。


请发行人代表:(1)进一步说明选择确定经销商的内部控制流程,每年经销商变动较大的原因;(2)进一步说明两票制的推行对发行人销售渠道、销售价格、税负、应收账款管理等方面的影响;(3)说明在经销商频繁变动的情况下,为保证应收账款的及时回收采取了哪些措施。请保荐代表人发表核查意见。



两票制对发行人销售模式的影响


应根据公司业务情况,如实披露两票制带来的影响并进行风险提示。


案例一:西藏易明西雅医药科技股份有限公司(2016年11月审核通过)


“两票制”在福建省执行后,在确保公司的利益不因模式的改变而变化,发行人与信谊医药签署《备忘录》对福建省瓜蒌皮注射液的销售模式进行调整。


销售费用


销售费用占营业收入比例、明细科目均为核查重点。


推广费、会务费是关注度较高的科目,公司应结合自身销售模式对相关费用合理性说明。销售费用占营业收入比例需要和同行业公司比较,过高和过低都应有充分依据。


案例一:山东步长制药股份有限公司(2016年7月审核通过)


1、披露报告期内销售费用明细科目


2、披露金额较大的明细科目之二级明细科目


3、披露销售费用占比与同行业公司对比情况


4、披露消费费用明细科目与同行业公司对比情况


5、披露报告期内各年度学术推广活动举办场次、参与人数


6、披露报告期内与主要广告商发生的交易金额


商业贿赂


商业贿赂是审核重点


鉴于医药行业现状,商业贿赂问题非常敏感,也是证监会对医药工业企业审核的关注重点。


发行人应充分说明相关内控制度及防范商业贿赂风险的情况。


案例一:南京圣和药业股份有限公司(2017年3月被否)


1、未披露公司涉案情况及涉及商业贿赂的情况


2、发审会提问:黑龙江省黑河市中级人民法院于2015年9月18日作出的《刘彦铎贪污、单位受贿一案刑事判决书》显示,华润医药公司(发行人主要客户)总经理刘彦铎要求圣和公司给华润医药公司返利,圣和公司以支付马xx报销费用等名义,分14笔共向华润医药公司王xx的爱人张xx卡中汇入返利款人民币5,301,924.69元。“请发行人代表进一步说明,针对上述情形,发行人是否进行过披露,是否存在被追责的风险,发行人经营过程中是否还存在类似情形;


3、发审会请发行人代表进一步说明,报告期内市场拓展费金额较大的原因,是否符合商业模式和行业惯例;在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品,是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为。


案例二:圣华曦药业股份有限公司(2017年5月被否)


1、销售费用率高于同行业上市公司平均水平,销售费用、促销费逐年增长


2、销售奖励费用汇入经销商授权代表账户(个人账户)


3、发审会请发行人代表进一步说明


(1)是否在促销和学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品,是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为;


(2)促销费及学术推广费支出的对手方情况,是否存在直接汇入供应商及无商业往来第三方账户的情形;


(3)学术推广会议相关组织和支出情况,包括召开频次,召开内容,平均参与人次,费用报销情况等;


(4)传统区域经销模式下将销售奖励费用汇入经销商授权代表账户(个人账户)的原因、合同依据和合规性,该个人账户属经销商单位控制还是私人控制并使用,申报期报销票据的提供方和具体内容,票据内容与销售奖励费用是否一致,报销票据是否真实、合法、合规,是否存在商业贿赂或为商业贿赂提供便利的情形,是否符合税法、《反不正当竞争法》以及银行结算制度、财务制度等相关规定,是否存在支付方式的法律风险;


(5)结合订单获取方式、流程,补充说明发行人相关财务及内控制度的执行情况及其有效性,发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险。请保荐代表人说明核查的方法、过程、依据及结论。  


收入确认、应收账款


收入确认


医药行业存在多种销售模式,销售过程往往涉及多方主体。两票制推广之前,市场上普遍存在医药工业企业及代理商进行营销,医药商业企业完成物流配送,中间环节多,资金流复杂等情况。对于销售链条长,参与方众多的销售模式,收入确认的原则是否恰当一般会受到关注。


应收账款


医院作为医药行业的重要终端,其账期较长必然传导至医药商业和医药工业企业。应收款余额大、应收款周转率低的发行人应对应收款坏账风险作专门提示,并通过同行业对比说明自身应收款水平的合理性。


其它规范性问题


内控制度及其执行


公司应在采购、销售各环节严格执行内控制度,不得使用个人账户进行资金收付、不得使用虚假发票、公章。


案例一:长春普华制药股份有限公司(2017年2月被否)

发审会提问:发行人在报告期内存在业务员直接收取货款和客户以个人名义回款、以货款冲抵销售费用等多项财务不规范的情形,请发行人代表说明上述情形在报告期内仍持续存在的原因、发行人的内控制度是否健全且被有效执行。请保荐代表人发表核查意见。


案例二:江西3L医用制品集团股份有限公司(2015年5月被否)


发审会提问:发行人受到举报后,自查发现有16名销售人员私刻19家客户印章用于销售订单、框架性协议、收入/应收账款询证函。发行人与19家印章不一致客户进行了沟通,截至招股说明书签署日,其中7家客户以公章形式出具了谅解函、5家客户以科室章形式出具了谅解函、7家未出具谅解函;发行人费用报销中存在部分虚假发票,该等发票合计总金额604.82万元,发行人针对该等虚假发票已补缴税款90.72万元及滞纳金15.18万元,合计105.90万元。


根据这些情况,请发行人代表说明:(1)发行人内部控制制度是否健全且被有效执行,能否合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性;(2)申报会计师独立函证程序是否有效;(3)上述行为的后果及其影响,对相关法律法规的遵守情况。请保荐代表人发表核查意见。



3、知识产权


专利所有权

发行人产品所依赖的专利、技术,应具有合法来源、不存在知识产权纠纷,主要产品所依赖的专利、技术的所有人应为公司。


案例一:吉林省西点药业科技发展股份有限公司(2016年5月被否)


1、发行人主要产品“可同”通过他方授权方式使用相关商品名、商标、专利技术


2、证监会反馈问题:


(1)郭夏及其控制公司无偿授权发行人独占使用相关商标、专有技术(专利)、商品名的原因及合理性,是否存在其他协议安排。


(2)发行人是否存在对郭夏及其控制企业技术开发方面的依赖,是否存在不能继续使用相关商品名、商标及专利许可的风险。


(3)请补充披露发行人所有专利的取得方式,补充说明发行人与外部合作所获专利所占比例,上述知识产权在发行人经营过程中所起的作用、必要性、产生的效益。发行人与合作方关于上述知识产权的使用、保密相关约定的具体执行情况,是否存在纠纷或其他重大不确定因素。


专利保护期


专利保护期临近结束的产品,发行人应分析相关产品销售将受到的影响以及对公司整理盈利能力的影响。


案例一:江西天施康中药股份有限公司(2007年12月被否)


发行人主导产品珍视明滴眼液、肠炎宁片、复方夏天无片均为独家“国家中药保护品种”,保护期将分别于2008年、2009年和2009年止,保护期过后上述产品将不再受国家行政保护,届时如果市场出现同类仿制产品,将可能对公司上述产品的销售造成不利影响。



4、环境保护



发行人应确保环保措施到位,无违法违规


环保问题在IPO审核中受高度关注,属一票否决制。医药工业企业往往属重污染范畴,应确保各项环保措施到位,报告期内无重大环保违法违规事项。



5、募集资金运用




案例一:浙江康乐药业股份有限公司(201011月被否)

发审委关注:你公司本次募投项目主要为对九山制剂分厂的易地技改项目。募投项目中,你公司保留了原有九山分厂固体口服制剂5.2亿片产能并新增了扑热息痛片剂5亿片产能,新增了聚明胶肽大输液800万瓶(袋)产能。其中,九山分厂原有固体口服制剂产能利用率较低,主要内销;新增扑热息痛片剂将用于出口,计划在取得美国cGMP认证前采取国内销售、向不需要认证地区的出口等方式利用产能;聚明胶肽大输液则为公司新产品。募投项目新厂区大部分项目目前尚未通过GMP认证。

根据以上情况,你公司本次募投项目的实施及市场前景等方面存在较大的不确定性

发审委认为,上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》(证监会令第32号)第四十一条的规定不符。

案例二:诚达药业股份有限公司(20114月被否)

发审委关注:根据招股说明书披露,你公司主要产品左旋肉碱系列产品报告期内毛利率逐年下降,2008-2010年分别为42.59%40.14%29.23%。本次募集资金拟继续投入1000吨左旋肉碱扩建项目,计划使用资金占本次拟募集资金总额的44.44%,且对新增产能消化有较大作用的原料药批准文号、GMP证书等尚未取得,存在不确定性

你公司抗艾滋及乙肝药物中间体产品销售收入和毛利贡献报告期内逐年下降,销售收入2008-2010年分别为1785.08万元、877.36万元、651.40万元,毛利贡献2008-2010年分别为572.29万元、404.83万元、214.78万元。本次募集资金拟继续投入150吨福韦酯类中间体-DESMP10吨恩曲他滨扩建项目,计划使用资金占本次拟募集资金总额的27.77%,且10吨恩曲他滨原料药的原料药批准文号、GMP证书尚未取得,存在不确定性

发审委认为,上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》(证监会令第32号)第三十七条规定不符。

案例三:珠海亿邦制药股份有限公司(20125月被否)

发审委关注:你公司业务为自产药品销售和代理药品销售,其中代理业务为你公司代理销售山西普德的银杏达莫注射液和奥硝唑注射液,2010年之前你公司为山西普德的代理商之一,2009年底转变为全国独家代理商,你公司代理药品由主要向山西普德经销商采购变为全部向山西普德直接采购。2009年-2011年你公司代理产品销售收入占比分别为64.66%69.63%67.46%,毛利分别为3,503.64万元、16,475.11万元和17,437.34万元,毛利占比由200939.68%增长到201167.39%,代理产品业务成为公司主要利润来源,你公司盈利来源发生变化。本次募投项目为新药品的生产,随着募投项目逐步达产,自产药品的收入占比将逐步增加,预计2017年自产药品销售收入占比将达到74.42%,你公司业务将以自产药品销售为主。你公司在申报材料和现场聆讯中未就上述经营模式、产品结构变化对持续盈利能力的影响作出充分合理的解释。

发审委认为,上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》(证监会令第32号)第三十七条的规定不符。 

案例四:广东利泰制药股份有限公司(20125月被否)

发审委关注:你公司产品主要以玻瓶、塑瓶包装大输液为主。国家药监局2010年发布的《医药科技发展规划》和国家发改委2011年公布的《产业结构调整指导目录(2011)》要求尽快部分淘汰玻璃瓶输液并将二步法生产输液用塑料瓶生产装置被列为限制类。非PVC软袋大输液为行业发展趋势,且属于国家鼓励类产品。从行业发展趋势来看,玻瓶、塑瓶包装大输液持续受到来自非PVC软袋大输液的替代冲击。尽管PVC软袋包装氨基酸大输液作为你公司的主要募投项目,但玻瓶、塑瓶包装大输液与非PVC软袋包装氨基酸大输液差异较大且你公司尚未取得非PVC软袋包装氨基酸大输液的GMP认证,你公司是否具备非PVC软袋包装氨基酸大输液产品的生产能力存在一定的不确定性。此外,你公司主要产品普洛氨2009年-2011年毛利率分别为55.75%59.37%60.04%,远高于同行业可比上市公司水平;你公司2009年-2011年销售费用率分别为6%5.13%5.3%,远低于同行业可比上市公司水平。你公司在申报材料及现场聆讯中未能对上述事项是否对你公司持续盈利能力构成重大不利影响作出充分合理的解释。

发审委认为,上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》(证监会令第32号)第三十七条的规定不符。

6、市场竞争力

市场地位及持续盈利能力

 我国医药体制改革不断深化,对整个医药行业产生重要影响。2015 月,国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从2015 日起取消绝大部分药品政府定价,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。对于医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;对于专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。

 长期来看,大部分药品价格处于下降通道,这将对医药工业企业的盈利水平产生影响。发行人应通过技术储备、品牌战略、销售渠道建设等多方面提升竞争力,并根据产品品种、生产规模、市场竞争激烈程度、控制成本的能力、同行业毛利率/净利率水平比较,分析自身应对价格下降风险的能力和未来持续盈利能力。

二、医药商业企业IPO关注要点

 



合规及资质

所售产品应完成相关注册、审批或备案程序。发行人应取得药品经营许可、医疗器械经营许可或备案,经营范围应符合相关许可范围。

药品商业公司需执行《药品经营质量管理规范》并取得GSP证书,医疗器械商业公司需执行《医疗器械经营质量管理规范》。

毛利率

受药品降价、行业监管和药品招投标政策的变化等多因素影响,医药流通行业的毛利率呈下降趋势。发行人毛利水平显著高于或低于行业平均水平均会受到重点关注。 

商业贿赂

案例一:海尔施生物医药股份有限公司(2016817日发布首次公开发行A股暂缓发行的公告)

泰州市第四人民医院检验科及相关人员受贿被处罚及判刑案件中,起诉书指控,2010年底至2014年下半年间,被告单位泰州市第四人民医院检验科在从泰州恒信医疗用品有限公司、上海海尔施诊断产品有限公司(以下简称“上海海尔施”)等业务单位购进试剂的过程中,账外按照试剂销售额的3%-10%向上述公司收受回扣总额达49.58万余元。上海海尔施涉嫌商业贿赂。

2016518日,连云港市连云区人民检察院决定,依法对海尔施生物医药有限公司诊断产品五部经理、上海海尔施诊断产品有限公司销售经理黄帅涉嫌行贿罪立案侦查。

三、医药服务类企业IPO关注要点


收入确认



案例一:杭州泰格医药科技股份有限公司(2012年4月审核通过)


泰格医药上市主要的审核要点如下:


1、披露长周期合同执行风险


2、披露部分业务使用完工百分比法确认收入的依据和合理性


3、披露使用完工百分比法时计算完工进度的依据和方法


4、对比国外同行业上市公司使用完工百分比法确认收入的情况


5、编制其他收入确认方法(分段确认)下的备考利润表