幂方 Family | 二尖瓣创新型器械ValveClamp在ICI 2017首次学术展示

2017-12-06​
作者: 管理员
来源: 未知

本文转载自:医声网


2017年度ICI(international conference of innovation in cardiovascular system)大会于2017年12月3-5日在以色列举行,复旦大学附属中山医院潘文志教授就二尖瓣创新型器械ValveClamp接受了记者采访。

潘文志教授在ICI2017会议上做报告


Q:请问,ICI是一个什么样的会议?

潘文志教授:ICI,是international conference of innovation in cardiovascular system 的简称,是关于心血管创新的会议。这个会议每年在以色列举行一次,是一个很有特色、影响力很大的会议。本次会议吸引了来自全球40多个国家的代表参加了。所讲的内容十分前沿,且更具商业化、产业化。诸多的创新性产品选择在这里首次公开展示。


Q:听说您也进行学术汇报,并展示相关产品,能具体说说相关情况吗?

潘文志教授:我们此次展示的是我们团队和上海捍宇医疗合作研发的创新性二尖瓣修复器械(ValveClamp)。我们很荣幸的被邀请在本次会议的中国专场以及二尖瓣专场进行汇报,展示了该产品的部分细节及研究成果。二尖瓣反流介入器械,是目前心血管器械研发的最热门、市场前景最大的一个方向,全球好几十种产品在研发中。大会的二尖瓣专场人气非常火爆,座位全满,以致于好多人都站着听课。然而在国内,在亚洲地区(以色列除外),这方面相对落后,目前没有进入临床的器械。这个专场展示了全球多种创新性二尖瓣介入器械,我们有幸作为亚洲地区(以色列除外)唯一一个代表参加了二尖瓣学术专场,其他产品均来自欧美或者以色列本国。我汇报的题目是:VlaveClamp: the easiest-operating TMVr system。


Q:您能介绍一下ValveClamp的研发历程吗?

潘文志教授:我们医院是国内最先进行二尖瓣反流介入治疗的医院。早在2012年,我们就完成了国内首例MitraClip。葛均波院士实施数例MitraClip后,觉得这个器械操作起来太麻烦,学习曲线太长。因此,他就提出我们要研发出更易操作的器械系统,并指导我进行相关的创新。经过数年的思考,在2016年我和周达新教授想出一个可行的设计,申请了国家发明专利并获得授权,相关专利转化给上海捍宇医疗有限公司,并进行后期的合作研发。我们很快做出样品,在不到一年时间内就实现了动物实验的成功。


Q:您能介绍下ValveClamp的产品优点吗?

潘文志教授:ValveClamp技术原理与MitraClip相同,是根据外科“缘对缘缝合”技术设计的。ValveClamp植入时无需传统外科开刀,经外周动脉(或心尖)植入,可用于无法耐受外科手术的二尖瓣反流患者。相对MitraClip,ValveClamp有输送系统型号更小(14F,MitraClip 为24F)、操作更简单、尺寸更多样、生产成本更低等优点。值得注意的是,该产品可能是目前世界上最容易操作的经导管二尖瓣修复器械,平均导管操作时间为36分钟,明显短于MitraClip(157分钟)、Mitralign(124分钟)、Cardioband(186分钟)及Neochord(120分钟)等几个国际上最成熟的二尖瓣修复器械(表1)。另外,该产品可在纯超声指导下完成,无需X线,而国外二尖瓣反流治疗产品X线曝光时间多在半个小时到一个小时。这也是一个优点,可以使得患者和医生免受X线辐射。该产品已获得中国国家专利授权,同时也申请了国际PCT专利。该产品已型检及临床前动物实验进展顺利,预计明年可进行临床试验。

表1:ValveClamp与国际上较成熟的二尖瓣修复产品手术操作时间的对比


Q:ValveClamp如何做到操作如此简便?

潘文志教授:首先是结构设计不同。从工作原理来讲,MitraClip,每边夹臂夹合组织时候,是靠上臂向下臂摆动挤压来完成,而ValveClamp靠上臂向下臂整体平移靠拢来完成,因此其捕获物体的空间范围更大。这样,在手术过程中,ValveClamp更容易捕获到二尖瓣瓣膜,手术成功率会更高,适应证可能更广(图1)。其次是型号不同。MitraClip只有一个型号,在一些心脏较大的、瓣膜间隙离得较开的病例,瓣膜捕获难度较大。而ValveClamp具有多种型号,对于这种病人可选择较大的夹子,更容易捕获,手术效果也会更好。第三是路径不同。我们知道,MitraClip需要经过静脉-右心房-左心房-左心室,需要穿刺房间隔,路径长而弯曲,输送系统非常复杂,有很多操作按钮,导致手术异常复杂,有些病例甚至要做5-6小时。临床医生掌握该手术周期很长,这也是MitraClip在全球推广相对缓慢的一个原因。我们产品经股动脉或心尖进入,无需穿刺房间隔,输送系统调整更容易直接,故操作更简单。

(注:绿色的阴影部分表示夹子捕获范围)


专家简介

潘文志

医学博士,复旦大学附属中山医院副主任医师,复旦大学附属中山医院结构性心脏病组核心成员,中国心血管医师创新俱乐部(CCI)研发部部长,国家心血管中心中国结构性心脏病青年委员会副主任委员,复旦大学十大医务青年(2017)。擅长于经导管心脏瓣膜治疗(TVT)方面临床工作及器械研究。作为术者之一参与国内首例经导管主动脉瓣置入术(TAVI)、国内首例经导管二尖瓣夹合术(MitraClip)、国内首例自膨胀经皮肺动脉瓣经皮置入(PPVI)的。发表中文论文90余篇(中华系列20篇),SCI论文30篇(累计影响因子94分)。申请专利10项,转化2项。