幂方 Family | 天广实首个岩藻糖敲除的双功能抗体MBS301获得临床批件

2018-08-31​
作者: 管理员
来源: 未知

2018年8月31日,北京天广实生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化双功能抗体MBS301的《药物临床试验批件》。

关于MBS301:

注射用重组人源化双功能抗体MBS301是全球首个岩藻糖全敲除的双功能抗体( 美国授权专利US 9,745,382 B1),能够同时结合HER2抗原的D2和D4结构域,从而起到帕妥珠和曲妥珠两个单抗药物联用的效果。而岩藻糖敲除又进一步增强了其ADCC抗肿瘤活性。独特的作用机制使得MBS301成为目前全球临床开发阶段针对HER2阳性乳腺癌和胃癌实验药物中的最优品种。2017 年 12 月,天广实公司向北京市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理;近期,公司收到国家药监局下发的临床试验批件,同意该药物进行临床试验。目前,天广实公司已经准备开展I期临床研究。

天广实公司董事长李锋表示:

“MBS301项目获得中国临床批件是天广实公司发展历程中的又一个里程碑,受益于国内创新药临床审评加速,也是公司全体员工精诚合作的结果,这个批件获得让我们得以快速启动中国临床,希望MBS301能早日上市,惠及国内广大乳腺癌和胃癌患者。”